A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico para avaliar o uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo – lesão da medula espinhal ou coluna vertebral. O produto é 100% nacional e os estudos serão desenvolvidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro, em parceria com o laboratório Cristália.
Segundo o governo federal, a pesquisa já apresentou resultados promissores na recuperação de movimentos. Nessa primeira fase, o estudo da polilaminina será realizado em cinco pacientes voluntários com lesões agudas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10. Essas pessoas devem ter indicação cirúrgica ocorrida a menos de 72 horas da lesão.
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PRIORIDADE
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a aprovação do início do estudo clínico da polilaminina foi priorizada pelo comitê de inovação da agência com o objetivo de acelerar pesquisas e registros de amplo interesse público. “Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e saúde do nosso país”, afirmou Safatle.
A pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos, visa avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico. A empresa patrocinadora será responsável por coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantindo a segurança dos participantes.
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